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簡要描述:醫(yī)療器械臨床前動物試驗(yàn)(臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究)是通過將器械應(yīng)用于動物模型來模擬臨床使用,由于其更接近臨床實(shí)際使用情況和預(yù)期用途,對于沒有大量臨床應(yīng)用歷史的高風(fēng)險醫(yī)療器械以及創(chuàng)新型醫(yī)療器械來說,更是評估器械安全性和有效性的重要手段和必要手段之一。
詳細(xì)介紹
臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究服務(wù)內(nèi)容
醫(yī)療器械臨床前動物試驗(yàn)是通過將器械應(yīng)用于動物模型來模擬臨床使用,由于其更接近臨床實(shí)際使用情況和預(yù)期用途,對于沒有大量臨床應(yīng)用歷史的高風(fēng)險醫(yī)療器械以及創(chuàng)新型醫(yī)療器械來說,更是評估器械安全性和有效性的重要手段和必要手段之一。
服務(wù)詳情
服務(wù)項目 | 服務(wù)內(nèi)容 | 動物模型 | 交付周期 | 樣品量 |
臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究 | 醫(yī)療器械臨床前動物試驗(yàn),針對器械不同的研發(fā)階段及試驗(yàn)?zāi)康模瑢⒎譃榭尚行匝芯浚ㄒ话阍诋a(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行)、安全性研究和有效性研究(一般在產(chǎn)品定型和/或最終產(chǎn)品階段進(jìn)行)。根據(jù)器械的臨床使用和特點(diǎn),在選擇符合試驗(yàn)?zāi)康牡膭游锬P蜁r,應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)、功能、代謝及疾病特點(diǎn)等與人體相似性及其對試驗(yàn)結(jié)果的影響。動物模型與人體相似性越高,其結(jié)果外推至人體水平時,支持的證據(jù)水平越高,從動物選擇上,多以大動物,如犬、豬、羊等進(jìn)行試驗(yàn)。 | 犬:心血管器械,心臟電生理,心衰,泌尿,神經(jīng)條件綿羊:,外周血管,眼科,整形外科/骨科山羊:整形外科,神經(jīng)調(diào)節(jié)豬:心血管器械,外周血管,心衰,創(chuàng)傷修復(fù)兔子:一般植入影響(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修復(fù)鼠:毒理學(xué)反應(yīng),一般植入影響(皮下/肌肉植入)豚鼠:毒理學(xué)反應(yīng),一般植入影響(皮下/肌肉植入) | 根據(jù)具體方案設(shè)計確定 | 根據(jù)具體方案設(shè)計確定 |
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