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專家對(duì)話 | 胡元亮:如何開(kāi)展獸藥臨床研究

更新時(shí)間:2024-07-19      點(diǎn)擊次數(shù):625

獸藥行業(yè)是近30年迅速發(fā)展的產(chǎn)業(yè),獸藥在預(yù)防、治療和控制各類動(dòng)物疫病中發(fā)揮了重要作用,為保障動(dòng)物健康和動(dòng)物源食品安全奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的當(dāng)下,新獸藥研發(fā)是獸藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。對(duì)于獸藥企業(yè)而言,如何正確開(kāi)展新獸藥臨床研究,是值得關(guān)注的問(wèn)題。

今天國(guó)聯(lián)質(zhì)檢邀請(qǐng)到臨床獸醫(yī)學(xué)博士胡元亮教授,針對(duì)“如何開(kāi)展獸藥臨床研究"這一話題,為企業(yè)解疑答惑。

專家介紹

專家對(duì)話 | 胡元亮:如何開(kāi)展獸藥臨床研究


●獸用中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)SD

●中國(guó)獸藥典風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與用藥指導(dǎo)專業(yè)委員會(huì)副主任委員

●農(nóng)業(yè)部第3~6屆獸藥審評(píng)委員會(huì)委員

●世界中獸醫(yī)協(xié)會(huì)常務(wù)理事

●亞洲獸醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)會(huì)榮譽(yù)理事長(zhǎng)

●中國(guó)畜牧獸醫(yī)學(xué)會(huì)中獸醫(yī)學(xué)分會(huì)資深顧問(wèn)

●主參編教材、專著30余部,現(xiàn)任《中國(guó)農(nóng)業(yè)百科全書·中獸醫(yī)卷》主編。主編代表性著作:《中獸醫(yī)學(xué)(教材、專著)》、《獸醫(yī)處方手冊(cè)(第1、2、3版)》、《中藥飼料添加劑的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用(第1、2版)》。在國(guó)內(nèi)外期刊發(fā)表論文400余篇,其中SCI收錄100余篇。

專家訪談

獸藥臨床研究開(kāi)展需要具備哪些條件?

獸藥臨床研究的前提,需要先完成新獸藥臨床前研究。臨床前研究的項(xiàng)目,包括處方、劑型、劑量的篩選,生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、藥效學(xué)、安全藥理學(xué)、毒性等研究。

獸藥臨床研究的實(shí)施,需要委托通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部GCP資質(zhì)認(rèn)證的獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)完成。

獸藥臨床研究開(kāi)展有哪些基本流程?

獸藥臨床研究的基本流程大致如下:

(1)申請(qǐng)人和獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)溝通,確定試驗(yàn)項(xiàng)目及費(fèi)用,簽訂合同。

(2)申請(qǐng)人提供臨床研究前研究資料(主要包括立題目的與依據(jù)、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、藥效學(xué)及藥理毒理研究資料等)、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用獸藥及檢測(cè)報(bào)告、《新獸藥臨床試驗(yàn)備案表》。

(3)獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、撰寫報(bào)告。

中獸藥臨床研究涉及的試驗(yàn)有哪些?

中獸藥臨床研究,一般包括靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)和擴(kuò)大臨床試驗(yàn)。

(1)靶動(dòng)物安全性試驗(yàn):是觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動(dòng)物后從有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程,主要考察受試獸藥使用于靶動(dòng)物的安全性及安全劑量范圍。

(2)實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn):是以符合目標(biāo)適應(yīng)癥證的自然病例或人工發(fā)病的試驗(yàn)動(dòng)物為研究對(duì)象,確證受試獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)證的有效性及安全性,同時(shí)為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。目的在于對(duì)新獸藥臨床療效進(jìn)行確證。

(3)擴(kuò)大臨床試驗(yàn):是對(duì)受試獸藥臨床療效和安全性的進(jìn)一步驗(yàn)證,一般在養(yǎng)殖廠環(huán)境下進(jìn)行、以自然發(fā)病的動(dòng)物作為研究對(duì)象。

中獸藥臨床研究一般要花多長(zhǎng)時(shí)間?

一般中獸藥,每個(gè)試驗(yàn)過(guò)程大約1個(gè)月左右,3個(gè)試驗(yàn)過(guò)程大約3個(gè)月左右,考慮前期方案編制、方案確定后的備案、試驗(yàn)開(kāi)展前的準(zhǔn)備、報(bào)告編制等因素,一個(gè)臨床試驗(yàn)從籌備到報(bào)告的簽發(fā)需要差不多2個(gè)月,三個(gè)臨床試驗(yàn)大約需要6-7個(gè)月。

影響獸藥臨床研究有哪些因素?

(1)前期研究資料的提供:申請(qǐng)人往往不能提供一套完整的前期研究資料,致使獸藥臨床研究機(jī)構(gòu)對(duì)受試獸藥的功能、主治不好定位,難以確定試驗(yàn)方案,也無(wú)法保證獲得滿意的試驗(yàn)結(jié)果。
(2)試驗(yàn)用獸藥的提供:試驗(yàn)用獸藥包括受試獸藥和對(duì)照獸藥。
受試獸藥應(yīng)為“中試產(chǎn)品",申請(qǐng)人未能全部按照農(nóng)業(yè)部 1596號(hào)公告的要求提供包裝及說(shuō)明書;生產(chǎn)批號(hào)與第三方檢測(cè)報(bào)告上的批號(hào)不一致;說(shuō)明書與前期研究的給藥途徑、劑量等不符;有效期短于三個(gè)試驗(yàn)的期限。
對(duì)照獸藥應(yīng)為“已上市產(chǎn)品",在劑型、性狀上與受試獸藥差異較大,造成設(shè)盲過(guò)程繁瑣。
此外,生產(chǎn)受試獸藥企業(yè)的生產(chǎn)許可證或GMP證書存在過(guò)期的現(xiàn)象。
(3)試驗(yàn)方案的提供:造模方法選擇不當(dāng)或造模劑量過(guò)低,難以造出目標(biāo)病證,造模劑量過(guò)高使動(dòng)物死亡率過(guò)高,難以評(píng)價(jià)獸藥的療效;病例的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)的制定不合理,實(shí)際試驗(yàn)中無(wú)法操作,或主觀條件偏大,易造成的誤判。
(4)擴(kuò)大臨床試驗(yàn):對(duì)治療用獸藥,需要自然病例,然而自然病例可遇不可求,在目前養(yǎng)殖環(huán)境下大規(guī)模發(fā)病的幾率很小,因此試驗(yàn)時(shí)間的長(zhǎng)短難以確定;對(duì)預(yù)防用獸藥,時(shí)間能夠保證。

胡博士從五個(gè)方面詳細(xì)闡述了在獸藥臨床研究過(guò)程中需要注意的問(wèn)題及解決辦法,希望能夠?qū)ΛF藥企業(yè)有所幫助。

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