與您同行 | 國聯(lián)質檢成功助力諾一邁爾“鼻腔填充海綿”獲批上市

更新時間：2023-05-18 點擊次數(shù)：1504

近日，諾一邁爾（山東）醫(yī)學科技有限公司（以下簡稱“諾一邁爾"）自主開發(fā)研制的【用于手術、創(chuàng)傷及其他原因導致的鼻腔出血的填塞壓迫止血的“鼻腔填充海綿“】成功獲得山東省藥品監(jiān)督管理局批準上市。

注冊證編號：魯械注準 20232140108

國聯(lián)質檢安評事業(yè)部在該產(chǎn)品在進入臨床驗證前與諾一邁爾達成合作，承接該產(chǎn)品臨床前的相關動物實驗，保證產(chǎn)品安全性與有效性。

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客戶痛點

通過動物實驗，得出具有參考意義的實驗數(shù)據(jù)，同時驗證鼻腔填充海綿產(chǎn)品的安全性及有效性，為產(chǎn)品下一步的臨床試驗及申報審評提供證明材料。

國聯(lián)解決方案

經(jīng)過雙方深入溝通及技術論證，國聯(lián)安評事業(yè)部大動物中心技術總監(jiān)畢冠華設計了詳細可行及可滿足客戶需求的實驗方案，通過多組對照實驗評價產(chǎn)品鼻腔出血的填塞壓迫止血作用的安全性、有效性等指標。

項目嚴格按照動物實驗相關規(guī)范進行，本次實驗歷時3個月，共使用 12 只比格犬，國聯(lián)質檢交付了完整的試驗報告與數(shù)據(jù)分析材料，獲得客戶的充分認可，助力諾一邁爾通過審評中心的審核，成功上市。

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諾一邁爾成立于 2017 年，由來自中國和德國的管理、技術團隊聯(lián)合創(chuàng)辦，是致力于研發(fā)和生產(chǎn)“實現(xiàn)人體組織修復和器官再造"的再生型植入醫(yī)療器械的創(chuàng)新型企業(yè)。諾一邁爾專注于仿生器官增材制造制備技術，開發(fā)納米級組織工程支架系列產(chǎn)品，誘導細胞定向分化與生長，激發(fā)人體再生潛能，實現(xiàn)復雜組織再生和器官重建，打造各方位人體 4S 店，與國聯(lián)集團安評事業(yè)部在產(chǎn)品質量檢測、新產(chǎn)品研發(fā)研究等方面保持著長期良好的合作。

雙方合作的其他由諾一邁爾自主研發(fā)的產(chǎn)品也已陸續(xù)申報，即將獲批上市。

國聯(lián)安評醫(yī)療器械簡介前言

JIANJIE

服務特點：國聯(lián)質檢安評事業(yè)部醫(yī)療器械項目部針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的痛點，進行專項服務。資質齊全，專家資源豐富，周期短、服務響應快，提供技術咨詢定制化服務及各項增值服務，幫助客戶進行醫(yī)療器械的有效性評價，實現(xiàn)控制風險、縮短周期、保證質量的重要目的。

適用范圍：醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的有效性評價（大、小動物試驗）。各類止血材料、骨科類材料、牙科類材料、眼科類材料、各類手術留置性材料、各類防粘連材料、各類導管、各類補片、有源植入性器械。

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